新注冊醫療器械經營公司，申請辦理三類《醫療器械經營許可證》流程

申請條件：

一.倉庫面積大于100㎡，辦公室面積大于30㎡,三名具有相關從業經驗的人員。

   并按照藥監局的要求布局（由代理方指導）

二、醫療器械經營企業許可證申請，所需資料：

（一）《受理通知書》

所需材料：

（1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

（2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；

（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；

（8）擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；

（9）擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；

（10）擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書。

（11）電子申報材料；(浦東藥檢需要)

（12）其它需提供的證明文件。

附：申請材料具體要求：

（1）表格內容不能缺項，字跡清楚

（2）同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

（3）申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效

（二）《醫療器械經營企業許可證》

（1） 核準受理后，15個工作日內藥檢部門實地檢查。

（2） 自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

備注：融資租賃公司的醫療器械經營許可證對倉庫地址沒有要求。